近日，国家药监局药品审评中心（CDE）就细胞外囊泡政策公开征求意见，拟将其正式列入"先进治疗药品"监管范畴。首次通过监管框架将"细胞外囊泡"正式纳入药品范畴。

细胞外囊泡（EVs）指由细胞分泌的具有膜结构的纳米级囊泡，覆盖外泌体、微囊泡、凋亡小体等多种亚型。作为国际最前沿的生物技术之一，外泌体技术近年来发展势头强劲。以往企业只能在器械和化妆品领域试探，现在真正打开了药品赛道的大门。

目前，国际上部分外泌体药品已临近FDA审批阶段，同时诸多新药也已顺利完成3期、2期临床试验，展现出强劲的发展态势，为该领域奠定了坚实的技术与实践基础。我国药监局也在积极推进外泌体方面的审评，外泌体企业迎来了发展的红利期和规范化发展的新阶段。

这对于企业来说是新的激励与鼓舞，外泌体载药效率、批次稳定性仍是需要探求的点。凤起生物也将积极响应政策导向，持续突破技术壁垒。